أعلنت اليوم إيه جي سي بيولوجيكس، وهي شركة عالمية رائدة في مجال التصنيع التعاقدي للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية، عن إطلاق مشروع تصنيع تجاري جديد في منشأة تصنيع المستحضرات البيولوجية القائمة على البروتين في سياتل. تتولى الشركة انتاج عقار (teplizumab-mzwv)، الذي سيكون متاحاً تحت الإسم التجاري تزيلد (TZIELD™)، وهو علاج جديد لداء السكري من النوع الأول مقدّم من شركة بروفنشن بيو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq: PRVB)، وهي شركة للأدوية البيولوجية تركز على تطوير العلاجات التجريبية التي قد تساهم باعتراض ومنع الأمراض المناعية الموهنة والمهددة للحياة.وقد وقع اختيار شركة بروفنشن بيو على إيه جي سي بيولوجيكس لتصنيع عقار تزيلد (TZIELD) في أعقاب المساعدة التي قدمتها الشركة الرائدة في مجال التصنيع التعاقدي في توجيه المنتج عبر مختلف عمليات التأهل للتصنيع التجاري واثبات الموثوقية، والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تشير التقديرات إلى أن أكثر من 1.8 مليون أمريكي مصاب بداء السكري من النوع الأول (T1D)، وهو مرض مناعي ذاتي، يحدث نتيجة مهاجمة الجسم لخلايا البنكرياس المنتجة للأنسولين بيتا وتدميرها. يعدّ عقار تزيلد (TZIELD) العلاج المناعي الأول والوحيد الذي يساهم بتأخير ظهور المرحلة 3 من داء السكري من النوع الأول (T1D) لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 8 سنوات وما فوق. أما المرضى الذين يتقدمون إلى المرحلة 3 من داء السكري من النوع الأول (T1D)، فسيحتاجون في النهاية إلى العلاج باستخدام حقن الأنسولين مدى الحياة.وقال آشلي بالمر، الرئيس التنفيذي لشركة بروفنشن بيو في معرض تعليقه على الأمر: تعدّ عملية رعاية انتاج علاج جديد عملية متعددة السنوات، من البحث السريري وصولاً إلى الإطلاق التجاري، وتتطلّب بالتالي تعاون مجموعة من الشركاء، ونحن ممتنون للتعاون الاستراتيجي المستمر الذي تقدّمة ’إيه جي سي بيولوجيكس‘ في الوقت الذي نبدأ فيه في تقديم علاج ’تزيلد‘ (TZIELD) إلى المرضى. وأضاف: يعدّ الإعلان عن إطلاق عملية الانتاج هذه انجازاً هاماً لمجتمع مرضى السكري من النوع الأول، ونأمل أن يكون لإطلاق هذا العلاج تأثير حقيقي على المرضى وأسرهم، الذين يبحثون عن علاجات مبتكرة لتأخير المرحلة 3 من داء السكري من النوع الأول (T1D). تتولى إيه جي سي بيولوجيكس إدارة الكثير من خطوط التصنيع المتوافقة مع لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) القائمة على الثدييات ومجموعة متنوعة من المقاييس في منشأتها الواقعة في سياتل. تعمل المنشأة بمثابة مركز للتميز في صياغة وتركيب العلاجات وتستخدم أحدث عمليات التصنيع القائمة على ضخّ المغذّيات إلى العينات والتروية المستمرة، كما تضمّ نظام تصنيع جديد للانتاج المتقدّم قائم على الميكروبات. تجدر الإشارة إلى أن منشأة سياتل التابعة لشركة إيه جي سي بيولوجيكس تولّت انتاج كميات كبيرة من المنتجات البيولوجية طوال 30 عاماً، وتتمتع بتاريخ طويل من عمليات التفتيش الناجحة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والإنتاج التجاري.من جانبه، قال كيفن إنغهام، المدير العام لمنشأة سياتل التابعة لشركة إيه جي سي بيولوجيكس في هذا الصدد: نتوجه بالتهنئة إلى شركة ’بروفنشن بيو‘ على هذا الإنجاز الهام الذي من شأنه أن يحدث تغييراً كبيراً في حياة مرضى داء السكري من النوع الأول (T1D). وأضاف: تفخر ’إيه جي سي بيولوجيكس‘ بالمساعدة في تطوير هذا العقار الجديد المبتكر وتصنيعه بهدف التوزيع التجاري. يسلّط هذا الإنجاز الضوء على السجل الحافل والمتنمي لمنشأتنا في سياتل في مجال التصنيع التجاري، والذي يتماشى مع هدف ’إيه جي سي بيولوجيكس‘ المتمثل في إحياء الأمل.للاطلاع على المزيد من المعلومات حول موقع تصنيع الأدوية البيولوجية القائمة على الثدييات وعلى الميكروبات التابع لشركة إيه جي سي بيولوجيكس في سياتل، يُرجى زيارة الرابط التالي: www.agcbio.com/facilities/seattle. للمزيد من المعلومات حول منتجات الشركة من الأدوية القائمة على البروتين، والبروتين المرتبط بالحمض النووي الريبوزي (pDNA)، والعلاج بالخلايا، والنواقل الفيروسية، والحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، يُرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: www.agcbio.com.لمحة عن شركة بروفنشن بيو تعدّ بروفنشن بيو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq: PRVB)، شركة للأدوية الحيوية تركز على تطوير العلاجات التجريبية التي قد تساهم باعتراض ومنع الأمراض المناعية الموهنة والمهددة للحياة. تتضمن خطوط انتاج الشركة منتجات تجريبية محتملة في المرحلة السريرية، أثبتت في الدراسات قبل السريرية أو السريرية فعاليتها في التفاعل مع الهدف على النحو المنشود و / أو في إثبات الجدوى منها في علاج الأمراض المناعية الذاتية، بما في ذلك داء السكري من النوع الأول (T1D) ومرض الداء البطني (سيلياك) وهو أحد الاضطرابات الهضمية، والذئبة. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: www.ProventionBio.com أو متابعتنا على تويتر عبر الوسم التالي: @ProventionBio.لمحة عن إيه جي سي بيولوجيكستعدّ إيه جي سي بيولوجيكس شركة عالمية رائدة في مجال التصنيع التعاقدي للمستحضرات الصيدلانية الحيوية، تتمتع بالتزام قوي بتقديم أعلى مستوى من الخدمة، من خلال عملنا الدؤوب مع عملائنا وشركائنا، في كل خطوة. نحن نعمل علة تطوير وتصنيع منتجات عالمية المستوى من البروتينات العلاجية القائمة على الثدييات والميكروبات، وبلازميدات الحمض النووي الريبوزي (pDNA)، والحمض النووي الريبي المرسال (mRNA)، والنواقل الفيروسية، والخلايا المعدلة وراثياً. تمتد شبكتنا العالمية عبر الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا وآسيا، ولدينا منشآت متوافقة مع لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) في كلّ من سياتل، واشنطن؛ وبولدر ولونغمونت في كولورادو؛ وكوبنهاغن في الدنمارك؛ وهايدلبرغ، ألمانيا؛ وميلانو، إيطاليا؛ وتشيبا، اليابان، كما يعمل لدينا حالياً أكثر من ألفي موظف في جميع أنحاء العالم. يساهم التزامنا بالابتكار المستمر بتعزيز الإبداع التقني اللازم لحل التحديات الأكثر تعقيداً لصالح عملائنا، بما في ذلك التخصص في تنفيذ مشاريع المسار السريع والأمراض النادرة. تعدّ إيه جي سي بيولوجيكس الشريك المفضل. للاطلاع على المزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: www.agcbio.com.يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع بزنيس واير (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20230124005438/en/ إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.